我国药品检测车的特点及发展历程

2018-08-17 神汽专用车

近年来,假冒伪劣药品在全球范围内日趋严重,造假技术愈加娴熟,生产的假药与真药极为相似,欺骗着消费者,甚至是医疗专家。据世界卫生组织(WHO)统计:假药占全世界药品市场的6%,假药在全球的年销售额达320亿美元。2006年2月,国际打假会议“罗马宣言”明确指出:制售假药是一种严重的犯罪行为,必须予以严厉打击和惩罚。为此,WHO于2006年11月在德国波恩成立了“国际打击假药工作组”(InternationalMedicalProductsAnti-CounterfeitingTaskforce,IMPACT),在政策、管理、信息共享、宣传教育和打假技术上进行合作研究,共同为全球范围内打击假药、保护公众健康做出应有的贡献。

2010年,WHO更新了假药的定义,专门建立了一个新的名词:Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeitmedicalproducts(SSFFC),这个新名词涵盖了假冒伪劣药品所有范围,是目前WHO关于“假冒伪劣药品”的统一和正式说法。


从我国目前的状况来看,假冒伪劣药品呈现出一些新的特征和趋势:

(1)假冒伪劣药品生产工艺趋于“高科技”。其特点是以符合药典标准为制假目标,所制售的假药采用药典标准检测,结果符合药典质量标准要求。例如在胶囊壳上非法添加活性化

学物质;在药品中非法添加衍生化合物(例如添加与西地那非或他达那非相似的衍生物)。

(2)假冒伪劣药品销售方式的新趋势。目前在我国的基层和偏远的农村地区,发现越来越多的假冒伪劣药品。究其原因,一是这些地区药品监管力量不足,医务人员和患者对于假冒伪劣药品的认识不足,导致这些地区成为假冒伪劣药品的高发区;另外一个原因是制假售假分子为了逃避打击,采用互联网销售假冒伪劣药品,具有极强的隐蔽性和欺骗性。近年来网络销售假冒伪劣药品呈明显上升趋势,是目前全世界面临的一个监管难题。


为了打击分布在广大衣村地区的假冒伪劣药品,保证人民群众的用药安全,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)研制药品检测车,用于药品的现场快速筛查。从2003年11月30日第一台药品检测车下线到2010年9月,全国已有330个地级市、33个县级市配备了共400辆药品检测车,培训技术入员1500余名。目前配备有车载HPLC系统的第二代药品检测车在广东省进行了试运行,结果令入满意。


新的现场检测技术一一中国研发的药品检测车

1、药品检测车的特点和发展经历

以车为载体,在快速检测(化学反应、颜色反应、薄层色谱、显微检查)的基础上,集现代化信息技术、近红外无损伤检测技术与科学监管理念于一体,“监、检结合”,把药品快速检验提升到一个更科的层次,为基层药品监督管理部门打击假冒伪劣药品、确保广大人民用上安全放心药提供了强有力的技术监管保障。

纵观药品检测车的发展,经历了以下几个阶段:

(1)2002年,考察、选择合适的技术;

(2)2002-2003年,进行可行性研究;

(3)由中检院牵头,10多个省级药品检验所参与,建立并验证近红外光谱库;

(4)2004年,对4辆药品检测车进行试运行;

(5)编写简单、易用的光谱操作软件;

(6)2006-2007年,配备了350余辆药品检测车;

(7)大量的培训工作;

(8)总结药品检测车在检测假药和节约检验费用方面的成就;

(9)研制第二代药品检测车,配备车载高效液相色谱仪;

(10)研究新的药品快速检测技术,升级药品检测车软件和信息系统。


2、检测车的基本硬件配置

(1)笔记本电脑;

(2)多功能试验操作台(供实验操作和摆放实验仪器);

(3)减震抗颠簸设施(安置在多功能试验台上,用于摆放精密实验仪器);

(4)数码相机(用于随时记录理化反应现象及薄层色谱结果);

(5)通风柜及污物桶;

(6)各种实用的一次性实验器具;

(7)薄层色谱系统(CAMAG薄层色谱设备);

(8)达元快检箱(化学快检);

(9)显微镜;

(10)车载近红外检测仪;

(11)车载高效液相色谱仪(第二代检测车);

(12)拉曼光谱仪(非标配)。


3、检测车的基本软件配置

快检技术信息系统:包括药品信息库(注册、质量公告);化学快检方法(颜色、TLC);近红外检测方法(定性、定量)。

报告生成系统:最终将各项检验结果汇总生成药品检测车检测报告。

车辆管理系统:包括出车记录、收车记录、加油记录、维修记录、仪器管理等。

数据管理系统:包括检测计划、检测报告管理、数据更新、数据上报,建立全国数据库,可对全国检测数据进行宏观统计和分析。

通用型和专用型近红外光谱模型库。


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